Dermovate cream 0.05%, 25 g

Clobetasol is a very potent glucocorticosteroid indicated for the short-term treatment of symptoms of inflammation and pruritus in dermatoses that are sensitive to glucocorticosteroid therapy and for those who are refractory to less potent glucocorticosteroids (for adults, the elderly and children over 1 year of age):

• psoriasis (excluding widespread plaque psoriasis);

• dermatoses that are difficult to treat;

• lichen planus;

• discoid lupus erythematosus;

• other skin diseases resistant to therapy with less potent glucocorticosteroids.

Outwardly.

The cream is recommended for use with skin lesions accompanied by weeping.

Adults, the elderly and children over 1 year of age
The drug should be applied in a thin layer and rubbed gently, using the minimum amount sufficient to cover the entire affected area, once or twice a day until the condition improves, then the frequency of application should be reduced or the drug replaced less strong. After each use, the product must be allowed to absorb sufficiently before applying the emollient.

To prevent exacerbations of skin diseases, short (intermittent) courses of treatment with DermovateЃ are carried out.

For more persistent lesions, especially in the presence of hyperkeratosis, the effect of DermovateЃ cream for external use, if necessary, can be enhanced by applying an occlusive dressing made of plastic film to the treatment site. Overnight occlusive dressing is usually sufficient to obtain a satisfactory response. Further improvement can usually be maintained by applying the drug without a bandage.

If the condition worsens or does not improve within 2-4 weeks, the diagnosis and treatment should be re-evaluated.

Treatment should not last more than 4 weeks. If continued treatment is necessary, a less potent drug should be used.

The maximum dose should not exceed 50 g of cream per week.

Atopic dermatitis (eczema)
Treatment with DermovateЃ should be gradually withdrawn after control of the disease is achieved, and treatment with an emollient should be continued as supportive therapy.

Abrupt withdrawal of DermovateЃ can lead to a relapse of previously existing dermatoses.

Difficult to treat dermatoses: patients with frequent relapses of the disease
In the case of an acute illness, as soon as the effect of a continuous course of treatment with DermovateЃ is achieved, the possibility of intermittent use of the drug may be considered (once a day, twice a week, without occlusive dressing ). It has been shown that such treatment effectively reduces the incidence of relapses. The application of the drug should be continued to all previously affected skin areas or to known areas of potential exacerbation. This regimen should be combined with the routine daily use of emollients. Regular assessments should be made of the condition and the benefits and risks of continuing treatment.

Special patient groups

Children
DermovateЃ, a cream for external use, is contraindicated in children under 1 year of age.

Children are more likely to develop local and systemic side effects with topical glucocorticosteroid therapy and generally require shorter courses of treatment with less active agents than adults.

Care should be taken when using DermovateЃ in children to ensure that the drug is applied in the minimum amount that provides a therapeutic effect. The course of treatment in children should be limited, if possible, to five days; supervision by a doctor is required at least once a week.

Occlusive dressings should not be applied.

Elderly patients
Clinical studies have not revealed any differences in the effectiveness of the drug in elderly and younger patients. The high prevalence of reduced liver or kidney function in elderly patients can lead to a slowdown in the elimination of the drug in the event of its systemic absorption. Therefore, the drug should be used in the minimum amount and for the shortest possible period, until the desired clinical effect is achieved.

Patients with impaired renal and / or liver function
In the case of systemic absorption of the drug (when applied to extensive skin surfaces for an extended period), its metabolism and excretion may slow down, leading to an increased risk of systemic side effects. Therefore, the drug should be used in the minimum amount and for the shortest possible period, until the desired clinical effect is achieved.

Application in the face area
Application in the face area is undesirable, as this area is more susceptible to atrophic changes.
The course of treatment should be limited, if possible, to five days. Occlusive dressings should not be applied.

per 100 g of the drug:

Active substance

Clobetasol propionate (taking into account 5% excess - 0.0525 g) - 0.05 g

Excipients

Glyceryl monostearate - 11.00g

Propylene glycol glyceryl oleate (Arlazel 165) - 1.50g

Beeswax substitute 6621 - 1.25g

Cetostearyl alcohol - 8.40g

Propylene glycol - 47.50g

Chlorocresol - 0.075g

Sodium citrate - 0.05g

Citric acid monohydrate - 0.05g

Purified water up to 100.00g

Note: The
nominal amount of clobetasol propionate includes a 5% excess

• Hypersensitivity to clobetasol or any other component of the drug;

• untreated skin infections;

• rosacea (rosacea);

• acne;

• perioral dermatitis;

• pruritus in the absence of inflammation;

• perianal and genital itching;

• children's age up to 1 year;

• period of breastfeeding.

Carefully

• Increased local sensitivity to glucocorticosteroids or to any excipient that is part of the drug;

• psoriasis;

• children's age from 1 year to 18 years.

Trade name of the drug:

Dermovate / Dermovate.

International non-proprietary name:

clobetasol / clobetasol.

Dosage form:

cream for external use.

Composition per 100 g of the preparation:

Active substance

Clobetasol propionate (taking into account 5% excess - 0.0525 g) - 0.05 g

Excipients

Glyceryl monostearate - 11.00g

Propylene glycol glyceryl oleate (Arlazel 165) - 1.50g

Beeswax substitute 6621 - 1.25g

Cetostearyl alcohol - 8.40g

Propylene glycol - 47.50g

Chlorocresol - 0.075g

Sodium citrate - 0.05g

Citric acid monohydrate - 0.05g

Purified water up to 100.00g

Note: The
nominal amount of clobetasol propionate includes a 5% excess.

Description

A soft white or almost white translucent cream.

Pharmacotherapeutic group

Topical glucocorticosteroid.

ATX code:

D07AD01.

Pharmacological properties

Pharmacodynamics
Mechanism of Action
Clobetasol is a glucocorticosteroid for external use, acts as an anti-inflammatory agent through several mechanisms of inhibiting the late phase of allergic reactions, including a decrease in mast cell density, a decrease in chemotaxis and activation of eosinophils, a decrease in the production of cytokines by lymphocytes, monocytes, mast cells and eosinophils, and metabolism of arachidonic acid.

Pharmacodynamic effects
Glucocorticosteroids for external use have anti-inflammatory, antipruritic and vasoconstrictor properties.

Pharmacokinetics
Absorption
Topical glucocorticosteroids can undergo systemic absorption from intact healthy skin. The degree of percutaneous absorption of glucocorticosteroids for external use is determined by a number of factors, including the basis of the drug and the integrity of the epidermal barrier. Occlusion, inflammation and / or other pathological processes on the part of the skin can also increase percutaneous absorption.
The average maximum plasma concentration of clobetasol (Cmax) of 0.63 ng / ml in one study was achieved 13 hours after the first application and 8 hours after repeated application of 30 g of clobetasol in the form of 0.05% ointment to healthy skin. 10 hours after the application of the second dose (30 g) of clobetasol in the form of 0.05% cream Cmax of the substance slightly exceeded that of the ointment. In another study, 3 hours after a single application of 25 g of 0.05% clobetasol ointment in patients with psoriasis and eczema, Cmax was about 2.3 ng / ml and 4.6 ng / ml, respectively.

Metabolism
After absorption through the skin, glucocorticosteroids for external use are metabolized by the same pharmacokinetic pathways as glucocorticosteroids for systemic use. Glucocorticosteroids are metabolized mainly in the liver.

Withdrawal
Glucocorticosteroids for external use are excreted by the kidneys. In addition, some glucocorticosteroids and their metabolites are also excreted in the bile.

Indications for use

Clobetasol is a very potent glucocorticosteroid indicated for the short-term treatment of symptoms of inflammation and pruritus in dermatoses that are sensitive to glucocorticosteroid therapy and for those who are refractory to less potent glucocorticosteroids (for adults, the elderly and children over 1 year of age):

• psoriasis (excluding widespread plaque psoriasis);

• dermatoses that are difficult to treat;

• lichen planus;

• discoid lupus erythematosus;

• other skin diseases resistant to therapy with less potent glucocorticosteroids.

Contraindications

• Hypersensitivity to clobetasol or any other component of the drug;

• untreated skin infections;

• rosacea (rosacea);

• acne;

• perioral dermatitis;

• pruritus in the absence of inflammation;

• perianal and genital itching;

• children's age up to 1 year;

• period of breastfeeding.

Carefully

• Increased local sensitivity to glucocorticosteroids or to any excipient that is part of the drug;

• psoriasis;

• children's age from 1 year to 18 years.

Application during pregnancy and during breastfeeding

Fertility There are no
data available to evaluate the effect of topical glucocorticosteroids on fertility in humans.
When administered subcutaneously to rats, clobetasol did not affect the ability to mate, however, when the drug was used at the highest dose, a decrease in fertility was noted.

Pregnancy
Data on the use of clobetasol in pregnant women are limited. External use of glucocorticosteroids in pregnant animals can cause fetal development disorders. The value of these data to humans has not been established.
The use of clobetasol during pregnancy is possible only if the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the fetus.
A minimum amount of the drug should be used for a minimum period of time.

Breastfeeding period The
use of the drug during breastfeeding is contraindicated.

Method of administration and dosage

Outwardly.

The cream is recommended for use with skin lesions accompanied by weeping.

Adults, the elderly and children over 1 year of age
The drug should be applied in a thin layer and rubbed gently, using the minimum amount sufficient to cover the entire affected area, once or twice a day until the condition improves, then the frequency of application should be reduced or the drug replaced less strong. After each use, the product must be allowed to absorb sufficiently before applying the emollient.

To prevent exacerbations of skin diseases, short (intermittent) courses of treatment with DermovateЃ are carried out.

ѕри более стойких поражени¤х, особенно при наличии гиперкератоза, действие крема дл¤ наружного применени¤ ?ермовейтЃ при необходимости может быть усилено путем наложени¤ окклюзионной пов¤зки из полиэтиленовой пленки на место лечени¤. ќбычно дл¤ получени¤ удовлетворительного ответа достаточным ¤вл¤етс¤ наложение окклюзионной пов¤зки на ночь. ¬ дальнейшем улучшение обычно удаетс¤ поддерживать с помощью нанесени¤ препарата без пов¤зки.

?сли в течение 2-4 недель состо¤ние ухудшаетс¤ или не улучшаетс¤, следует провести повторную оценку диагноза и лечени¤.

Ћечение не должно продолжатьс¤ более 4 недель. ?сли необходимо продолжение лечени¤, следует примен¤ть менее сильный препарат.

ћаксимальна¤ доза не должна превышать 50 г крема в неделю.

јтопический дерматит (экзема)
Ћечение препаратом ?ермовейтЃ следует постепенно отмен¤ть после достижени¤ контрол¤ над заболеванием, а лечение см¤гчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.

–езка¤ отмена препарата ?ермовейтЃ может приводить к рецидиву ранее имевшихс¤ дерматозов.

?ерматозы, трудно поддающиес¤ лечению: пациенты с частыми рецидивами заболевани¤
¬ случае острого заболевани¤, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечени¤ препаратом ?ермовейтЃ, может быть рассмотрена возможность прерывистого применени¤ препарата (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной пов¤зки). ѕоказано, что такое лечение эффективно снижает частоту развити¤ рецидивов. Ќанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострени¤. “ака¤ схема применени¤ должна сочетатьс¤ с рутинным ежедневным применением см¤гчающих средств. —ледует проводить регул¤рную оценку состо¤ни¤, а также пользы и риска от продолжени¤ лечени¤.

ќсобые группы пациентов

?ети
ѕрепарат ?ермовейтЃ, крем дл¤ наружного применени¤ противопоказан у детей в возрасте до 1 года.

” детей более веро¤тно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами дл¤ наружного применени¤ и, как правило, им требуетс¤ проведение более коротких курсов лечени¤ с использованием менее активных средств, чем у взрослых.

—ледует соблюдать осторожность при использовании препарата ?ермовейтЃ у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.  урс лечени¤ у детей должен ограничиватьс¤, если это возможно, п¤тью дн¤ми; требуетс¤ наблюдение у врача не реже одного раза в неделю.

ќкклюзионные пов¤зки не должны примен¤тьс¤.

ѕациенты пожилого возраста
 линические исследовани¤ не вы¤вили какие-либо различи¤ в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Ѕольша¤ распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведени¤ препарата в случае его системной абсорбции. —ледовательно, препарат должен примен¤тьс¤ в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижени¤ необходимого клинического эффекта.

ѕациенты с нарушением функции почек и/или печени
¬ случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедл¤тьс¤, привод¤ к повышенному риску развити¤ системных побочных эффектов. —ледовательно, препарат должен примен¤тьс¤ в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижени¤ необходимого клинического эффекта.

ѕрименение в области лица
ѕрименение в области лица нежелательно, так как эта область более восприимчива к атрофическим изменени¤м.
 урс лечени¤ должен ограничиватьс¤, если это возможно, п¤тью дн¤ми. ќкклюзионные пов¤зки не должны примен¤тьс¤.

ѕобочное действие

Ќежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. „астота встречаемости определ¤етс¤ следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и <1/10), нечасто (? 1/1 000 и < 1/100), редко (? 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включа¤ отдельные случаи).

?анные пострегистрационных наблюдений
»нфекционные и паразитарные заболевани¤
ќчень редко: оппортунистические инфекции.

Ќарушени¤ со стороны иммунной системы
ќчень редко: повышенна¤ чувствительность, генерализованна¤ сыпь.

Ќарушени¤ со стороны эндокринной системы
ќчень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром »ценко- ушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, гипергликеми¤ и/или глюкозури¤, повышение артериального давлени¤, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеци¤, ломкость волос.

Ќарушени¤ со стороны органа зрени¤
ќчень редко: катаракта, центральна¤ серозна¤ хориоретинопати¤, глаукома.

Ќарушени¤ со стороны кожи и подкожных тканей
„асто: зуд, чувство жжени¤ и/или болезненность.
Ќечасто: местна¤ атрофи¤ кожи, стрии, телеангиэктазии*.
ќчень редко: истончение кожи, морщинистость кожи, сухость кожи, изменение пигментации, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевани¤, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.

ќбщие расстройства и нарушени¤ в месте введени¤
ќчень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесени¤.

* ожные про¤влени¤ вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетени¤ гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

ѕередозировка

—имптомы
ѕрепарат ?ермовейтЃ при наружном применении может абсорбироватьс¤ в количествах, достаточных дл¤ того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. –азвитие острой передозировки маловеро¤тно. ќднако в случае хронической передозировки или неправильного применени¤ препарата ?ермовейтЃ могут развитьс¤ симптомы гиперкортицизма (см. раздел Ђѕобочное действиеї).

Ћечение
¬ случае передозировки препарат следует отмен¤ть, постепенно уменьша¤ частоту его нанесени¤ или замен¤¤ менее сильным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновени¤ надпочечниковой недостаточности.
?альнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации.

¬заимодействие с другими лекарственными препаратами

ѕоказано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, привод¤ к повышению их системной экспозиции. —тепень клинической значимости данного взаимодействи¤ зависит от дозы и способа применени¤ глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента CYP3A4.

ќсобые указани¤

ћестные реакции повышенной чувствительности (см. раздел Ђѕобочное действиеї) могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевани¤.

” некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов дл¤ наружного применени¤ могут возникать про¤влени¤ гиперкортицизма (синдром »ценко- ушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. ?сли наблюдаетс¤ любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьша¤ частоту его нанесени¤, или заменить менее сильным глюкокортикостероидом. –езкое прекращение лечени¤ может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел Ђѕобочное действиеї).

  факторам риска усилени¤ системных эффектов относ¤тс¤: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата дл¤ наружного применени¤, продолжительность применени¤, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых област¤х кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной пов¤зкой (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной пов¤зки)), повышенное увлажнение рогового сло¤ кожи, использование на област¤х с тонкой кожей, таких, как лицо, нанесение на поврежденную кожу или при других состо¤ни¤х, которые могут сопровождатьс¤ нарушением целостности кожного барьера. ѕо сравнению со взрослыми у детей и младенцев может отмечатьс¤ больша¤ степень абсорбции глюкокортикостероидов дл¤ наружного применени¤, в св¤зи с чем данна¤ категори¤ пациентов более подвержена риску развити¤ системных побочных эффектов. Ёто обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношени¤ площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми.

ѕациенты, использующие системные и/или местные глюкокортикостероиды, сообщали о нарушени¤х зрени¤. ?сли у пациента наблюдаетс¤ нечеткость зрени¤ или другие зрительные нарушени¤, рассмотрите вариант оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или центральную серозную хориоретинопатию.

ѕрименение у детей
ѕо возможности следует избегать лечени¤ глюкокортикостероидами дл¤ наружного применени¤ в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, так как длительное наружное применение глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников.

” детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменени¤ кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. ¬ случае назначени¤ клобетазола пропионата дет¤м курс лечени¤ должен ограничиватьс¤ п¤тью дн¤ми, требуетс¤ наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. ќкклюзионные пов¤зки не должны примен¤тьс¤.

ѕрименение при псориазе
ѕри лечении псориаза глюкокортикостероиды дл¤ наружного применени¤ следует примен¤ть с осторожностью, поскольку в некоторых случа¤х было зарегистрировано по¤вление рецидивов заболевани¤, развитие толерантности к препарату, риск возникновени¤ генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушени¤ барьерной функции кожи. ѕри применении дл¤ лечени¤ псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.

—опутствующа¤ инфекци¤
ѕри присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. ѕри любых признаках распространени¤ инфекции необходимо прекратить наружное применение глюкокортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.

–иск развити¤ инфекции при окклюзии
“еплые, влажные услови¤ в складках кожи, а также услови¤, создаваемые при наложении окклюзионной пов¤зки, способствуют развитию бактериальной инфекции. ѕри использовании окклюзионной пов¤зки следует очищать кожу перед наложением новой пов¤зки.

’ронические ¤звы голеней
vлюкокортикостероиды дл¤ наружного применени¤ в р¤де случаев используютс¤ дл¤ лечени¤ дерматита вокруг хронических ¤зв голеней. ќднако такое применение может сопровождатьс¤ повышенной частотой возникновени¤ местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развити¤ местных инфекций.

Ќанесение на кожу лица
Ќанесение на кожу лица нежелательно, так как данна¤ область более подвержена развитию атрофических изменений.
ѕри необходимости нанесени¤ на кожу лица лечение следует ограничить п¤тью дн¤ми.

Ќанесение на веки
ѕри нанесении на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза, поскольку в результате многократного воздействи¤ могут развиватьс¤ катаракта и глаукома. ѕри случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.

¬ли¤ние на способность управл¤ть транспортными средствами, механизмами

»сследовани¤ по изучению вли¤ни¤ клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. »сход¤ из профил¤ побочных реакций клобетазола дл¤ наружного применени¤, какое-либо неблагопри¤тное вли¤ние на такие виды де¤тельности не ожидаетс¤.

‘орма выпуска

Cream for external use, 0.05%.
25 g each in an aluminum tube sealed with a membrane, sealed with a screwed polypropylene cap. 1 tube with instructions for use in a cardboard box.

Shelf life

2 years.
Do not use after the expiration date printed on the package.

Storage conditions

At a temperature not higher than 30 ? C.
Keep out of the reach of children.

Vacation conditions

Dispensed by prescription.