Eziklen concentrate for preparation of oral solution 176ml, No. 2

• EsiklenЃ is intended for colon cleansing in adult patients in preparation for endoscopic and radiological examination of the colon or for surgical procedures requiring the absence of contents in the colon.

Inside.
Adults
Two vials of EsiklenЃ are required for proper bowel cleansing.
Before taking, the contents of each bottle must be diluted with water. The patient should drink the resulting diluted solution and two more cups filled to the mark with water or an approved clear liquid (i.e. approximately 1 L) over the next two hours, as described in the sections below.

Application mode and scheme of breeding and use.

Permitted clear liquids are: water, tea or coffee (no milk or non-dairy cream), carbonated (carbonated) or non-carbonated light drinks, clarified fruit juices (no pulp, not red or purple), broths, or soups strained from solid ingredients ...
In total, to cleanse the intestines before the procedure, you must drink at least 3 liters of liquid.
After dilution, the solution must be used immediately.

Mode of application
The drug is taken either in a fractional application mode(the first bottle is taken in the evening before the procedure, and the second - the next morning), or in a single use mode(taken on theeve of the procedure). The appropriate regimen for EsiklenЃ can be determined by your doctor.
If the time of the prescribed procedure allows, then the fractional application mode is preferable to the one-time reception mode on the eve of the procedure. The one-time regimen on the eve of the procedure is potentially suitable as an alternative regimen.

1. Fractional application regimen The
   day before the procedure:
   In the evening before the procedure (for example, at 18.00) the following instructions should be followed:

   • The contents of one bottle of EsiklenЃ should be poured into the supplied measuring cup and diluted with water to the mark (i.e., to a volume of 0.5 l).

   • Over the next two hours, the patient should drink the resulting solution and an additional two measuring glasses of water or clear liquid (i.e. about 1 liter).

   Day of the procedure:
   On the morning of the day of the procedure (10-12 hours after the evening intake of the drug), you must repeat the steps, according to the instructions for the evening before:

   • The contents of the second bottle of EsiklenЃ should be poured into the supplied measuring cup and diluted with water to the mark (i.e., to a volume of 0.5 l).

   • Over the next two hours, the patient should drink the resulting solution and an additional two measuring glasses of water or clear liquid (i.e. about 1 liter).

   Reception of the full volume of the diluted solution of EsiklenЃ and an additional amount of water or clear liquid should be completed at least 2 hours and no later than 4 hours before the start of the procedure.

2. One-time use
   mode (mode of use for use depending on the individual needs of the patient)
   Day before the procedure:
   In the evening before the procedure (for example, at 18:00):

   • The contents of one bottle of EsiklenЃ should be poured into the supplied measuring cup and diluted with water to the mark (i.e., to a volume of 0.5 l).

   • Over the next two hours, the patient should drink the resulting solution and an additional two measuring glasses of water or clear liquid (i.e. about 1 liter).

   Approximately 2 hours after starting the first dose:

   • The contents of the second bottle of EsiklenЃ should be poured into the supplied measuring cup and diluted with water to the mark (i.e., to a volume of 0.5 l).

   • Over the next two hours, the patient should drink the resulting solution and an additional two measuring glasses of water or clear liquid (i.e. about 1 liter).

   Reception of the full volume of the diluted solution of EsiklenЃ and an additional amount of water or clear liquid should be completed at least 2 hours and no later than 4 hours before the start of the procedure.

Post-procedure
In order to replenish the fluid lost during preparation for the procedure, patients should drink enough of it to maintain an appropriate level of hydration.

Diet restrictions A
light breakfast is allowed on the day before the procedure. Further, the patient can use only clear liquids as a meal until the procedure. Avoid drinking red and purple liquids, milk and alcoholic beverages.

Special patient groups

Elderly patients
In the course of clinical trials of the drug, there was no difference in the efficacy and safety of EsiklenЃ in elderly patients and patients of other age groups. For elderly patients, dose adjustment is not required, however, caution should be exercised when using the drug in such patients, as in any other high-risk population.
Patients with impaired renal function
There are limited data on this group of patients. No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment, however, caution should be exercised when using the drug in such patients, as in any other high-risk population. EziklenЃ is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Patients with impaired liver function
There are limited data on this group of patients. No dose adjustment is required for patients with impaired liver function, however, caution should be exercised when using the drug in such patients, as in any other high-risk population.
Pediatric population The
safety and efficacy of EsiklenЃ in children (i.e., in patients under 18 years of age) has not yet been established. No data available.

(g / one bottle):

Active ingredients:

Sodium sulfate anhydrous - 17.510

Magnesium sulfate heptahydrate - 3.276

Potassium sulfate - 3.130

Excipients:

Sodium benzoate - 0.098

Anhydrous citric acid - 0.315

Malic acid - 0.315

Sucralose - 0.3025

Flavoring fruit and berry cocktail1- 0.7875

Purified water - 169.64

1 Flavoring fruit cocktail consists of a mixture of natural and synthetic flavors, propylene glycol (E1520), ethyl alcohol, acetic acid and benzoic acid (E210).

• Hypersensitivity to active substances or to any of the components of the drug

• Gastrointestinal obstruction or suspected gastrointestinal obstruction

• Bowel perforation

• Disorders of gastric emptying (including gastroparesis)

• Intestinal obstruction

• Toxic colitis or toxic megacolon

• Profuse vomiting

• Severe dehydration

• Congestive heart failure

• Ascites

• Severe renal impairment (glomerular filtration rate <30 ml / min / 1.73 m?)

• Active phase of inflammatory bowel disease (such as Crohn's disease, ulcerative colitis)

• Pregnancy and the period of breastfeeding

• Children under 18 years of age

Carefully

Elderly age; impaired renal function of mild or moderate severity; impaired liver function; the simultaneous use of drugs that affect the concentration of electrolytes: calcium channel blockers, diuretics, lithium preparations or other drugs of a similar effect; simultaneous use of drugs that prolong the QT interval; decreased motility of the gastrointestinal tract (including in history), the presence of surgical interventions on the gastrointestinal tract, which led to impaired motility; in patients with impaired gag reflex, with a tendency to regurgitation and aspiration; in emaciated, debilitated patients; in patients with clinically significant cardiac dysfunction; in patients with a high risk of developing water-electrolyte disturbances (including hyponatremia and hypokalemia).

Trade name:

EsiklenЃ

International non-proprietary or group name:

potassium sulfate + magnesium sulfate + sodium sulfate

Dosage form:

concentrate for preparation of oral solution

Composition: (g / one bottle):

Active ingredients:

Sodium sulfate anhydrous - 17.510

Magnesium sulfate heptahydrate - 3.276

Potassium sulfate - 3.130

Excipients:

Sodium benzoate - 0.098

Anhydrous citric acid - 0.315

Malic acid - 0.315

Sucralose - 0.3025

Flavoring fruit and berry cocktail1- 0.7875

Purified water - 169.64

1 Flavoring fruit cocktail consists of a mixture of natural and synthetic flavors, propylene glycol (E1520), ethyl alcohol, acetic acid and benzoic acid (E210).

Description:

Transparent or slightly opalescent liquid with a fruity odor.

Pharmacotherapeutic group

Osmotic laxative

ATX code:

A06AD10.

Pharmacological properties

Pharmacodynamics:
EsiklenЃ is an osmotic laxative. The mechanism of action of the drug is primarily due to the process of active transport of sulfates, limited in saturation. When the absorption saturation threshold is reached, sulfates remain in the intestinal lumen.
The osmotic effect of unabsorbed sulphates and ingestion of a significant volume of water causes water retention in the intestines, which provides a laxative effect, causing profuse watery diarrhea, and leads to intestinal cleansing.
Pharmacokinetics:
Sulfate absorption is a saturation-limited active transport process; absorbed sulfates are excreted mainly by the kidneys. In clinical studies, after taking a drug similar in sulfate content to EsiklenЃ, in six healthy volunteers (in a fractional use mode, i.e. taking two doses with an interval of 12 hours), the maximum concentration (Cmax) of sulfates in serum was observed after approximately 16 hours after taking the first dose and 5 hours after taking the second dose and amounted to 499.50 ?M / L, compared with the initial value of 141-467 ?M / L, on average - 335 ?M / L. Then the serum sulfate concentration decreased with a half-life of 8.5 hours.
The main route of sulfate elimination is intestinal excretion (about 70% of the amount taken).
Systemic exposure of sulfates: AUC (area under the concentration-time pharmacokinetic curve) and Cmax after taking EsiklenЃ was studied in a comparative study in healthy volunteers, in 6 patients with moderate renal impairment (creatinine clearance from 30 to 49 ml / min) and in 6 patients with mild or moderate hepatic dysfunction (on the Child-Pugh scale: A (N = 5) and B (N = 1), respectively). Renal dysfunction led to a decrease in the amount of sulfates excreted by the kidneys. The average values ??of AUC and Cmax of sulfates were approximately 50% higher in patients with impaired renal function compared with healthy volunteers. The systemic effect of the drug on the concentration of sulfates did not depend on liver dysfunction.In all three study groups, the serum sulfate concentration returned to its initial value on the 6th day after taking EsiklenЃ. In this study, taking EsiklenЃ did not lead to a clinically significant increase in the concentration of sulfates in the blood in patients with impaired liver or kidney function.

Indications for use

• EsiklenЃ is intended for colon cleansing in adult patients in preparation for endoscopic and radiological examination of the colon or for surgical procedures requiring the absence of contents in the colon.

Contraindications

• Hypersensitivity to active substances or to any of the components of the drug

• Gastrointestinal obstruction or suspected gastrointestinal obstruction

• Bowel perforation

• Disorders of gastric emptying (including gastroparesis)

• Intestinal obstruction

• Toxic colitis or toxic megacolon

• Profuse vomiting

• Severe dehydration

• Congestive heart failure

• Ascites

• Severe renal impairment (glomerular filtration rate <30 ml / min / 1.73 m?)

• Active phase of inflammatory bowel disease (such as Crohn's disease, ulcerative colitis)

• Pregnancy and the period of breastfeeding

• Children under 18 years of age

Carefully

Elderly age; impaired renal function of mild or moderate severity; impaired liver function; the simultaneous use of drugs that affect the concentration of electrolytes: calcium channel blockers, diuretics, lithium preparations or other drugs of a similar effect; simultaneous use of drugs that prolong the QT interval; decreased motility of the gastrointestinal tract (including in history), the presence of surgical interventions on the gastrointestinal tract, which led to impaired motility; in patients with impaired gag reflex, with a tendency to regurgitation and aspiration; in emaciated, debilitated patients; in patients with clinically significant cardiac dysfunction; in patients with a high risk of developing water-electrolyte disturbances (including hyponatremia and hypokalemia).

Application during pregnancy and during breastfeeding

Pregnancy
Animal reproduction studies have not been conducted with sodium, magnesium and potassium sulfates.
There are no data on the use of this drug in pregnant women.
EsiklenЃ is not recommended to be taken during pregnancy.
Breastfeeding
It is not known whether the drug EziklenЃ penetrates into breast milk.
The risk to the newborn / infant cannot be ruled out.
You should stop breastfeeding for the period of taking EsiklenЃ and up to 48 hours after taking the second dose.
Fertility There is no
data available on the effect on fertility.

Method of administration and dosage

¬нутрь.
¬зрослые
?л¤ надлежащего очищени¤ кишечника требуетс¤ прием двух флаконов препарата ЁзикленЃ.
ѕеред приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой. ѕациент должен выпить полученный разведенный раствор и еще две чашки, наполненные до метки водой или разрешенной прозрачной жидкостью (т.е. приблизительно 1 л), в течение следующих двух часов, как описано ниже в разделах

–ежим применени¤ и —хема разведени¤ и применени¤.

–азрешенными прозрачными жидкост¤ми ¤вл¤ютс¤: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные (обогащенные углекислым газом) или негазированные легкие напитки, осветленные фруктовые соки (без м¤коти, не красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы.
¬ общей сложности, дл¤ очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить не менее 3 л жидкости.
–аствор после разведени¤ должен быть использован незамедлительно.

–ежим применени¤
ѕрепарат принимают либо в режиме дробного применени¤ (первый флакон принимаетс¤ вечером накануне процедуры, а второй - на следующее утро), либо в режиме единовременного применени¤ (прием накануне процедуры). ѕодход¤щий режим приема препарата ЁзикленЃ может быть определен врачом.
?сли позвол¤ет врем¤ назначенной процедуры, то режим дробного применени¤ предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедуры. –ежим единовременного применени¤ накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного режима.

1. –ежим дробного применени¤
   ?ень перед процедурой:
   ¬ечером накануне процедуры (например, в 18.00) необходимо следовать следующим инструкци¤м:

   • —одержимое одного флакона препарата ЁзикленЃ следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).

   • ¬ течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

   ?ень процедуры:
   ”тром в день процедуры (через 10-12 ч после вечернего приема препарата) необходимо повторить действи¤, согласно инструкци¤м дл¤ вечера накануне:

   • —одержимое второго флакона препарата ЁзикленЃ следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).

   • ¬ течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

   ѕрием полного объема разведенного раствора препарата ЁзикленЃ и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

2. –ежим единовременного применени¤
   (режим применени¤ дл¤ использовани¤ в зависимости от индивидуальных потребностей пациента)
   ?ень перед процедурой:
   ¬ечером накануне процедуры (например, в 18:00):

   • —одержимое одного флакона препарата ЁзикленЃ следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).

   • ¬ течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

   ѕриблизительно через 2 ч после начала приема первой дозы:

   • —одержимое второго флакона препарата ЁзикленЃ следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).

   • ¬ течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

   ѕрием полного объема разведенного раствора препарата ЁзикленЃ и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

ѕосле процедуры
?л¤ того чтобы восполнить потер¤нную в процессе подготовки к процедуре жидкость, пациенты должны выпить достаточное ее количество, чтобы поддержать соответствующий уровень гидратации.

ќграничени¤ в питании
¬ день накануне процедуры допускаетс¤ легкий завтрак. ?алее пациент может употребл¤ть только прозрачные жидкости в качестве приема пищи вплоть до процедуры. —ледует избегать приема жидкостей красного и фиолетового цвета, молока и алкогольных напитков.

ќсобые группы пациентов

ѕожилые пациенты
¬ ходе клинических исследований препарата не было вы¤влено разницы в эффективности и безопасности препарата ЁзикленЃ у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. ?л¤ пожилых пациентов не требуетс¤ коррекци¤ дозы, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой попул¤ции высокого риска.
ѕациенты с нарушением функции почек
—уществуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Ќе требуетс¤ коррекции дозы дл¤ пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени т¤жести, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой попул¤ции высокого риска. ѕрепарат ЁзикленЃ противопоказан пациентам с нарушением функции почек т¤желой степени т¤жести.
ѕациенты с нарушением функции печени
—уществуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Ќе требуетс¤ коррекци¤ дозы дл¤ пациентов с нарушением функции печени, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой попул¤ции высокого риска.
?етска¤ попул¤ци¤
Ѕезопасность и эффективность препарата ЁзикленЃ у детей (т.е. у пациентов младше 18 лет) пока не установлена. ?анные отсутствуют.

ѕередозировка

¬ случае передозировки или неправильного применени¤ (например, применение неразведенного препарата и/или прием недостаточного объема воды) возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи и электролитных нарушений. ќбычно в этом случае примен¤етс¤ симптоматическа¤ терапи¤, в том числе прием жидкости внутрь. ¬ редких случа¤х передозировки, сопровождающихс¤ т¤желыми метаболическими нарушени¤ми, рекомендуетс¤ проведение внутривенной регидратаци¤.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами

 ак и дл¤ любых других препаратов дл¤ очищени¤ кишечника:

• — осторожностью примен¤ть у пациентов, получающих терапию препаратами, вли¤ющими на концентрацию электролитов: блокаторы Ђмедленныхї кальциевых каналов, диуретики, препараты лити¤ или другие препараты подобного действи¤.

• —ледует соблюдать осторожность при приеме препаратов, удлин¤ющих интервал QT.

• ?иаре¤ ¤вл¤етс¤ ожидаемым эффектом, и прием внутрь других лекарственных препаратов в течение 1-3 ч после начала приема препарата ЁзикленЃ и до окончани¤ процесса очищени¤ кишечника может привести к вымыванию их из ? “ и нарушению абсорбции. ћожет быть изменен терапевтический эффект препаратов, примен¤емых регул¤рно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазоном или короткий период полувыведени¤ (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натри¤, дигоксин и т. д.).

ќсобые указани¤

ѕрепарат ЁзикленЃ не примен¤етс¤ дл¤ лечени¤ запоров.

Ёлектролитные расстройства и дегидратаци¤:

• ”читыва¤ потенциальный риск развити¤ серьезных электролитных нарушений, необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск прежде, чем примен¤ть препарат ЁзикленЃ в группах высокого риска. ѕеред применением препарата ЁзикленЃ должны быть исключены противопоказани¤ дл¤ его назначени¤. ќсобое внимание необходимо уделить применению специальных мер предосторожности, включа¤ необходимость поддержани¤ соответствующей гидратации.

• ¬се пациенты должны быть предупреждены о необходимости поддержани¤ адекватного уровн¤ гидратации до, во врем¤ и после приема препарата ЁзикленЃ. ?сли у пациента развиваетс¤ обильна¤ рвота или признаки дегидратации после приема препарата, должны быть прин¤ты меры по регидратации во избежание потенциального риска серьезных осложнений, св¤занных с нарушением водно-электролитного баланса (такими как, судороги и аритми¤ сердца).  роме того, рекомендуетс¤ проведение предварительных лабораторных анализов (определение концентрации электролитов, креатинина и азота мочевины крови). ѕациентам необходимо рекомендовать пить как можно больше воды или прозрачных жидкостей дл¤ поддержани¤ соответствующего уровн¤ гидратации.

ѕациенты группы высокого риска:

• ” истощенных, ослабленных пациентов, пожилых пациентов, пациентов с клинически значимыми нарушени¤ми функции почек, печени или сердца, а также у пациентов, имеющих высокий риск развити¤ электролитных нарушений, необходимо провести биохимические анализы с определением сывороточной концентрации электролитов и оценить функцию почек перед началом и после применени¤ препарата.

• ѕациентам с дегидратацией или нарушени¤ми водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию дл¤ их устранени¤ до приема препарата дл¤ очищени¤ кишечника.  роме того, следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с патологическими состо¤ни¤ми или у пациентов, принимающих препараты, которые увеличивают риск по¤влени¤ нарушений водно-электролитного баланса (включа¤ гипонатриемию и гипокалиемию) или повышают риск потенциальных осложнений. Ќеобходимо наблюдение за такими пациентами.

• —уществует теоретический риск удлинени¤ интервала QT, которое может произойти в результате электролитных нарушений.

Ќеобходимо соблюдать осторожность при использовании препарата у следующих групп пациентов:

• ѕрепарат должен примен¤тьс¤ с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом и у пациентов со склонностью к регургитации и аспирации.

• —нижение моторики ? “, в том числе наличие в анамнезе хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, которые привели к снижению моторики.

vиперурикеми¤:

• ѕрием препарата ЁзикленЃ может вызвать временное легкое или умеренное повышение концентрации мочевой кислоты. ¬озможность повышени¤ концентрации мочевой кислоты должна учитыватьс¤ до назначени¤ препарата пациентам с про¤влени¤ми подагры или гиперурикемией.

?ополнительна¤ информаци¤:

• ѕеред приемом препарат необходимо развести водой. ѕрием неразбавленного раствора может увеличить риск тошноты, рвоты, дегидрации и электролитных нарушений.  аждый флакон препарата необходимо разводить водой, а также употребл¤ть рекомендуемое дополнительное количество воды дл¤ обеспечени¤ хорошей переносимости препарата у пациента.

• Ћекарственный препарат содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натри¤ на флакон. Ёто необходимо принимать во внимание у пациентов, которые наход¤тс¤ на диете с контролем потреблени¤ натри¤.

• Ћекарственный препарат содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) кали¤ на флакон. Ёто необходимо принимать во внимание у пациентов со сниженной функцией почек или у пациентов, которые наход¤тс¤ на диете с контролем потреблени¤ кали¤.

¬ли¤ние на способность управл¤ть транспортными средствами, механизмами

ѕрием препарата ЁзикленЃ не оказывает вли¤ни¤ на способность управл¤ть автомобилем и работать с механизмами.

‘орма выпуска

 онцентрат дл¤ приготовлени¤ раствора дл¤ приема внутрь.
176 мл концентрата в прозрачном флаконе из полиэтилентерефталата темно-коричневого цвета вместимостью 180 мл с запечатанной завинчивающейс¤ крышкой из полиэтилена высокой плотности, защищенной от случайного открывани¤ детьми.
?ва флакона с концентратом и один полипропиленовый мерный стакан дл¤ разведени¤ и приема помещены вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

”слови¤ хранени¤

’ранить в недоступном дл¤ детей месте. ѕри температуре не выше 30 ?—.

—рок годности

3 years.
After opening the bottle and / or diluting with water, the solution should be used immediately.
Do not use after the expiration date.

Vacation conditions

Dispensed by prescription.